La Struttura

Il Centro di Ricerca Clinica (CRC), opera all’interno del Centro Studi sull’Invecchiamento (CeSI) Dipartimento della Fondazione Università “G. d’Annunzio” di Chieti-Pescara dal 2003, anno di inaugurazione della struttura. Nato per tenere distinta e separata la ricerca clinica da quelle che sono le attività più prettamente assistenziali e tipicamente ospedaliere, il CRC ha raccolto l’adesione di diversi ricercatori, ovvero clinici universitari che hanno favorevolmente sposato l’idea di trasferire la loro attività di ricerca clinica in una struttura specificamente dedicata. Nel corso di questi anni, l’attività del CRC ha avuto un andamento che, sostanzialmente, ha seguito la congiuntura economica dell’intero Paese: a un primo momento di costante crescita ha fatto seguito un periodo di maggiore difficoltà, durante il quale, tuttavia, grazie alla professionalità dei ricercatori e ai livelli di affidabilità raggiunti, è stato possibile mantenere un soddisfacente volume di lavoro. In tal modo, numerosi studi clinici, sia monocentrici (studi di farmacocinetica a fine registrativo su farmaci equivalenti e studi osservazionali sul territorio con la collaborazione dei Medici di Medicina Generale) che policentrici (classici studi internazionali di fase II e III, su farmaci innovativi per patologie di interesse cardiologico, dismetabolico, neurologico, oncologico, dermatologico, ecc…), sono stati svolti e continuano ad essere svolti all’interno del CRC . Il CRC occupa gran parte del secondo piano del fabbricato del CeSI. E’ dotato di locali e presidi che rispondono a quanto richiesto dal DM 19 marzo 1998 (requisiti minimi per i Centri di Ricerca Clinica, vedi allegato) e fanno del CRC di Chieti il più grande d’Italia, con potenzialità che potrebbero ancora essere migliorate di molto, in particolare puntando a una maggiore razionalizzazione degli spazi e implementando le attività ambulatoriali a supporto delle attività di ricerca. Inoltre, tutto il CRC può essere tenuto sotto controllo in telemetria e in tutto il piano è possibile il collegamento Wi-Fi con la rete LAN interna

GESTIONE DEL PERSONALE Per chiare ragioni di razionalizzazione della spesa, la Fondazione per il CRC ha contrattualizzato personale solo per alcune figure chiave: Clinical Quality Assurance; Responsabile della Qualità UNI EN ISO, Farmacista; Nurse Manager; Research Manager; Responsabile del Settore Emergenze, Archivista. Tutto il resto del personale (medico-infermieristico) necessario per la conduzione dei vari studi clinici viene di volta in volta selezionato e incaricato dal Responsabile dello studio in questione (Principal Investigator, PI) e opera, limitatamente al tempo di durata dello studio, sotto la direzione e la responsabilità del PI stesso. In tal modo è possibile assegnare a ciascuno studio un numero minimo ma sufficiente di figure professionali (medici, infermieri, …) e di servizio (tecnici di laboratorio, ausiliari,…) i cui costi saranno a carico dello sponsor di ciascuno studio senza gravare sui costi fissi della struttura. Il personale medico deve essere comunque in possesso dei requisiti richiesti per la conduzione dello studio, deve avere un CV adeguato, deve essere in possesso di adeguata formazione post-laurea tale da poter gestire adeguatamente i pazienti con le particolari patologie previste di volta in volta dagli specifici protocolli. Prima dell’avvio di uno studio, tale personale è sottoposto a training sulle GCP e su eventuali procedure particolari richieste dallo studio stesso; inoltre, periodicamente è sottoposto a training sulla gestione delle emergenze e ad audit interni per la verifica di aderenza alle GCP e al sistema di qualità. Tutto il personale che svolge un qualsiasi ruolo attivo in uno studio è a esso incaricato dal PI, come risulta dagli appositi moduli (Delegation List) conservati nei files dei singoli studi. In particolare, le figure che prendono parte a uno studio sono:

  • i medici (in numero sufficiente a gestire i pazienti previsti per quello studio);
  • il personale infermieristico (che assiste il medico durante la visita, esegue eventuali prelievi ematici, assiste il paziente in caso di necessità);
  • il responsabile della farmacia (che gestisce il farmaco sperimentale);
  • il responsabile dei campioni biologici (che tratta e prepara i campioni biologici prima della loro spedizione al laboratorio analisi locale centralizzato);
  • la Nurse Manager (che gestisce l’agenda degli appuntamenti e convoca il personale sanitario – sia medico che infermieristico e tecnico – di volta in volta necessario).
Compito della Nurse Manager è anche quello di disporre gli spazi per i pazienti che giornalmente afferiscono al CRC (coordinare il personale delle pulizie per la preparazione delle stanze/letti) e gli eventuali pasti secondo necessità. Nella fase di organizzazione dello studio, la Nurse Manager mantiene anche i rapporti con il Comitato Etico per tutto ciò che riguarda gli scambi dei documenti richiesti. Infine, alla Nurse Manager è affidato il compito della gestione e conservazione in ordine di tutti gli spazi del CRC.

GESTIONE DEI PAZIENTI/VOLONTARI ARRUOLATI NEGLI STUDI I medici che gestiscono direttamente i vari studi clinici hanno il compito di ricevere i pazienti, visitarli, effettuare eventuali esami strumentali, raccoglierne i dati richiesti dal protocollo e compilare le cartelle ambulatoriali, somministrare la terapia, riempire le CRF. Al momento del primo contatto col paziente, compito del medico è anche quello di raccogliere il Consenso Informato. Il movimento dei pazienti/volontari sani che afferiscono al CRC nell’ambito degli studi clinici è coordinato dalla Nurse Manager che ne gestisce gli appuntamenti su indicazioni del medico responsabile.

GESTIONE DEL FARMACO SPERIMENTALE All’interno del CRC vengono svolte sperimentazioni cliniche atte a dimostrare l’efficienza e l’efficacia di trattamenti farmacologici. Di conseguenza, un ruolo molto importante è ricoperto dalla Gestione dell’Investigational Medical Product (IMP, farmaco per uso sperimentale) che è demandata al Responsabile del servizio di Farmacia Interna. Tutta la gestione degli IMP è regolata da procedure ben precise alle quali il Farmacista responsabile deve attenersi rigorosamente.

GESTIONE DELLE EMERGENZE La corretta gestione delle situazioni di emergenza che possono presentarsi durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica costituisce uno dei punti chiave per la qualità e sicurezza di un Centro di Ricerca Clinica, specialmente durante le fasi precoci dello sviluppo di un nuovo farmaco. Le procedure da tempo in atto nel CRC, che prevedono la manutenzione di tutte le attrezzature, il costante controllo del carrello delle emergenze e l’aggiornamento continuo di tutto il personale, hanno contribuito a farne uno dei Centri riconosciuti anche dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per gli studi di fase I.

FORMAZIONE E AGGIORNAMENTO Inoltre, si è svolta una pregevole attività di formazione e addestramento di specializzandi e dottorandi afferenti al Corso di Specializzazione in Medicina Interna ed al Dottorato in Scienze Medico Chirurgiche Cliniche e Sperimentali e di tutto il personale in carico ad altre Unità Operative (UU.OO.) che hanno condotto studi all’interno del CRC. Particolarmente curato è il training di tutto il personale (medico, infermieristico e tecnico) sulla gestione delle emergenze che periodicamente viene svolto sotto la supervisione e la responsabilità del Dott. Franz Braun. Sono stati mantenuti vivi contatti con il Prof. Navarra, esperto di farmacologia clinica, e direttore dell’Istituto di Farmacologia dell’Università Cattolica di Roma, che ha svolto attività di formazione e consulenza gratuita in merito a questioni sorte sulla gestione di studi di PK svolti nel CRC e che hanno ancora aperta la pratica di approvazione da parte degli enti regolatori italiani e/o europei. Il QA della Fondazione, dott. Tavella Scaringi, ha condotto periodici audit interni riguardo le procedure e tutto il sistema di qualità del C.R.C. di Chieti (che anche per l’anno 2012 ha visto rinnovata la certificazione ISO 9000) con lo scopo di verificare l’idoneità e la qualifica del Centro a condurre le attività e i servizi offerti ai propri clienti in compliance alle GCP, alle disposizioni normative applicabili e alle linee guida italiane e internazionali. Per quanto riguarda più specificamente il campo dell’aggiornamento, nel corso del 2012 il personale del CRC (*) ha partecipato a una serie di corsi esterni e convegni nazionali nel settore del regolatorio. Inoltre, molti dei medici che collaborano agli studi che si svolgono presso il CRC hanno periodicamente partecipato agli Investigator’s Meetings che in genere precedono l’avvio o seguono la fine degli studi clinici, e che sono preziosa occasione per l’aggiornamento e per la formazione nel campo delle GCP e della ricerca clinica in generale, oltre che per puntualizzare gli aspetti dello studio in oggetto. Ovviamente, non è stato trascurato l’aspetto dell’aggiornamento medico, in particolare nel settore clinico delle specifiche competenze, ma sempre con riferimento alle patologie oggetto di gran parte degli studi che si svolgono presso il CRC. L’attività di formazione e aggiornamento risulta nelle schede di formazione del personale e viene periodicamente aggiornata da tutto il personale sanitario che opera nel CRC. Infine, sempre nel campo della formazione e dell’aggiornamento, possono essere citati i contatti con i Medici di Medicina Generale (MMG), che sono stati mantenuti attraverso la partecipazione diretta del Prof. Mezzetti e del Prof. Bucci, in qualità di formatori, a numerosi incontri la cui finalità, oltre che quella di tenere aggiornati i MMG sulle patologie oggetto di studio, era anche quella di formarli nel campo della ricerca clinica e, attraverso la valutazione dei vari protocolli di studio, quella di chiedere la loro collaborazione nella selezione dei pazienti.

Il CRC di Chieti è una struttura unica in Italia per la gestione di studi clinici nel rispetto delle norme di GCP e di quanto richiesto dalle attuali leggi nazionali. La formazione e il costante aggiornamento del personale che al suo interno gestisce gli studi, il sistema della gestione della qualità e la certificazione ISO9001 che di anno in anno è stata rinnovata senza riscontro di irregolarità, ne sono ulteriore prova. Nel corso di questi ultimi anni, nonostante la difficile situazione congiunturale, il CRC è riuscito a mantenere un soddisfacente livello di attività. Tuttavia, nell’ottica di dare nuovo slancio alle potenzialità del CRC potrebbero essere implementate alcune attività già in essere ma sicuramente migliorabili, come ad es. l’attività ambulatoriale, l’attività di certificazione della qualità, e quella di formazione specifica nel settore della ricerca clinica.