Sistema di Gestione della Qualità

La scelta di separare la ricerca clinica dalle attività ospedaliere era nata da una crescente “esigenza di qualità” nella gestione degli studi clinici controllati, che richiedevano procedure sempre più complesse nella raccolta e conservazione dei dati clinici e che necessariamente non potevano più essere mantenute in un’ottica più tipicamente clinico-assistenziale. Il rispetto dei requisiti standard di qualità è parte essenziale e caratterizzante per un Centro che svolga attività di ricerca clinica. Le linee guida internazionali richiedono, infatti, un sempre più stretto controllo delle procedure di gestione dell’intero protocollo di studio, in ottemperanza ai criteri della Good Clinical Practice (GCP) in quanto, assai spesso, gli studi clinici hanno carattere registrativo e sono sottoposti a un controllo regolatorio assai complesso e normato da leggi specifiche per ciascuna tipologia di formulazione farmaceutica e per ciascuna patologia. L’andamento degli studi è scrupolosamente tenuto sotto controllo, sia da parte di strutture appositamente dedicate, per conto degli sponsor, al monitoraggio degli studi stessi (Contract Research Organization, CRO), sia da parte degli sponsor e/o degli Enti regolatori, che a loro volta possono disporre ispezioni di controllo e di verifica dei dati (audit). L’attendibilità dei dati è essenziale sia per quanto riguarda la verifica di efficacia del trattamento, ma anche per il monitoraggio dei parametri di sicurezza del paziente/volontario sano, aspetto, quest’ultimo, attentamente considerato dai Comitati Etici locali che, per l’approvazione di uno studio, richiedono che siano osservate le più ampie garanzie a tutela della persona (paziente o volontario sano). In conclusione, il rispetto dei parametri di qualità e sicurezza è fondamentale poiché questi sono i criteri che normalmente vengono richiesti dai vari sponsor (e/o dalle CRO) al momento della selezione dei Centri di Sperimentazione, cioè nella fase che precede l’avvio di ogni studio. Per tali motivi, il CRC ha cercato di adeguarsi sempre più agli standard di “qualità” e, dopo un lungo percorso di formazione in materia, fermamente voluto dal Direttore del CRC, Prof. Andrea Mezzetti, dal 2007 è stato attivato un sistema di gestione della qualità che comprende:

  • il costante controllo di procedure operative standardizzate (SOPs) [sotto la responsabilità del Quality Assurance, QA, Dott. Andrea Tavella Scaringi];
  • la manutenzione di tutte le apparecchiature, sia diagnostiche ambulatoriali (Elettrocardiografo, Ecocardiografo, Eco-doppler) che di laboratorio (centrifughe, frigoriferi e freezer -20°C e -80°C) e che per la gestione delle emergenze (defibrillatori, respiratore polmonare, bombole di ossigeno, ecc…)
  • la corretta gestione del farmaco sperimentale (che a sua volta deve seguire particolari procedure di ricezione, conservazione, dispensazione, restituzione) [a cura della Farmacista, Dott.ssa Michelina Di Paolo];
  • la formazione continua e l’aggiornamento dei Curricula (CV) e delle schede del personale che opera all’interno del CRC, in particolare per quanto riguarda la frequenza di corsi sulle GCP, specificamente richiesta per il personale che partecipa agli studi clinici [ad opera del QA];
  • il training sulle procedure di volta in volta richieste dai vari protocolli, in particolare sulla compilazione delle Cartelle cliniche studio-specifiche (Case Report Forms, CRF, sempre più spesso elettroniche, che stanno diventando il gold standard per l’acquisizione e l’archiviazione dei dati di una sperimentazione clinica);
  • il training periodico del personale sanitario, con particolare riguardo alla gestione di situazioni di emergenza che potrebbero verificarsi nel corso di uno studio clinico [sotto la responsabilità del Dott. Franz Braun];
  • la gestione temporanea di tutti i file relativi agli studi in corso e l’archiviazione definitiva degli studi chiusi [a cura dell’Archivista, Sig.ra Domenica Blasi].
  • l’esecuzione di Audit interni per la verifica del sistema di qualità [ad opera del QA]
Questo percorso ha portato all’ottenimento da parte del CRC della certificazione ISO 9001:2008. Questo sistema di gestione della qualità viene costantemente mantenuto aggiornato da parte di tutto il personale, ciascuno per le sue specifiche competenze; viene inoltre verificato (da parte del QA) e annualmente ri-certificato (da parte dell’Ispettore esterno delegato dall’Ente certificatore Certi-Quality). L’ultima ispezione, avvenuta nel 2012, ha avuto esito positivo e non è stata riscontrata alcuna “non conformità”, a riprova che il sistema è stato ormai perfettamente acquisito dal personale che opera all’interno del CRC ed è sufficiente garanzia per i potenziali clienti.